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奥拉帕利在中国获批用于晚期卵巢癌一线维持治疗

作者:光宇助孕时间:2019-12-11 03:50:45热度:6654
北京12月6日电(记者李亚南)阿斯利康与默沙东近日联合宣布,中国国家药品监督管理局已正式批准其PARP抑制剂利普卓(通用名:奥拉帕利)用于BRCA突变晚期卵巢癌

  北京12月6日电 (记者 李亚南)阿斯利康与默沙东近日联合宣布,中国国家药品监督管理局已正式批准其PARP抑制剂利普卓(通用名:奥拉帕利)用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。奥拉帕利也由此成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。

  卵巢癌是女性生殖系统中最常见的恶性肿瘤之一,致死率高居女性恶性肿瘤榜首。国家癌症中心最新公布的数据显示,2015年中国城市卵巢癌估计新发病例约3.4万人、死亡病例约1.7万人。

  “过去30年中,卵巢癌的治疗方案以手术和化疗为主,一直缺乏新的突破。”复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任吴小华介绍,“事实上,除了传统治疗方案,维持疗法是晚期卵巢癌治疗中控制疾病进展的重要手段。奥拉帕利获批一线维持治疗,将从治疗的初始干预阶段指导患者的个体化精准用药,有望长期缓解疾病进展的进程。”

  据介绍,此次获批是基于关键性III期临床试验SOLO-1研究的阳性结果。研究结果显示,与安慰剂组相比,奥拉帕利作为一线维持治疗,将接受含铂化疗后达到完全或部分缓解的BRCA突变晚期卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低了70%。经中位41个月随访后,奥拉帕利组未达到无进展生存期(PFS)中位值,而安慰剂组患者的中位PFS为13.8个月。在奥拉帕利组中,有60%的患者在3年内无疾病进展,而安慰剂组的此项比例为27%。

  “此次奥拉帕利的获批是基于SOLO-1研究,尤其是2019年ASCO大会期间首次公布的中国亚组人群数据。该适应证的获批体现了中国政府加速创新药物审批,造福广大肿瘤患者的承诺,”默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里表示。

  此前,奥拉帕利于2018年8月首次在中国获批,用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗,并在2019年11月28日被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》。(完)

【编辑:苏亦瑜】